不同品种的生产设备和操作工艺大为不同,同一反应设备常用于不同的反应,随着科技的发展,自动化生产设施设备和在线检测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药生产,原料药的产品质量要求严格,质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能保证原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量,通过对原料药的生产流程进行分析可知,要想做好原料药的生产质量管理工作,要对杂质分布图、体系和无菌原料药进行检查,确保原料药的杂质分布图准确完整,保证体系能够发挥作用,提高原料药的无菌性,避免原料药被二次污染。
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